灭菌袋的无菌屏蔽体系
依据产品包装质料的选择，其评价内容包罗：-系统要求-验证包材的微生物屏蔽体系-产品与包材的生物相容性和毒性-包材的物理化学特征-包材与灭菌历程的相顺应性-包材与成型和密封历程的顺应性-包材与标签印刷的顺应性7.2包材的微生物屏蔽体系评价根据：ISO 11607-2003的琼脂打仗打击实验。题目：这个实验办法过时了？能否肯定要用F1608的实验办法，这个办法只能靠第三方检测了。产品与包材的生物相容性和毒性评价根据：ISO10993-1:2003《Biological evaluation of medical devices-Part 1:Evaluation and testing》包材的物理化学特征评价办法：对灭菌前后的包材举行拉伸强度的测试，比力灭菌前后包材拉伸强度的变革包材与灭菌历程的相顺应性评价办法：灭菌前对产品举行产品初始净化菌检测，灭菌后对产品举行无菌实验包材与成型和密封历程的顺应性眼力评价：-依据ASTM F1886:1998《Standard test method for determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection》热封强度-依据ASTM F88:2000《Standard test method for burst testing of flexible package seals using internal air pressurization within restraining plates》检测包装热封强度。包装的完备性-依据ASTM F1929:1998《Standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye penetration》
