关于医疗东西灭菌袋包装体系
各种袋体包装体系：包罗各种袋子：纸塑袋等、顶头袋，窗口袋，透气条中封袋、纸纸袋、带Tyvek的铝箔复合袋等产品，更多的情势，大概就依实践状况来设计消费了，总之很难完备归结其品种和使用范畴！在国际，这些产品中，诸如顶头袋、窗口袋以及透气条中封袋等产品由于其对透气窗口的特别设计，浪费了质料的本钱，遭到许多医疗东西企业的接待。灭菌袋相干法例尺度 最新的2006版，正式公布于2006年4月，有两个局部构成，第一局部次要是关于包装质料、无菌隔绝体系和包装体系的，第二局部则次要报告了有关医疗东西灭菌包装的工艺确认题目，如许就把无菌包装按包装体系设计和包装工艺确认这两大主体内容区离开来了。更为紧张的是，在这个版本里，正式吸取兼并了欧洲盛行的EN868尺度体系，既取消了EN868-1这个互相抵触的通则性体系，选择性吸取兼并了EN868-2到-10这9个有关详细质料和产品的子尺度，这也就在现实上宣告了环球一致的医疗东西灭菌包装尺度终于在2006年降生了，既ISO11607-2006。其他的如2010年12月1日实行的YY/T0698，另有转化的GB/T19633、ASTM-F88封口、ASTM-F1929染色浸透、ASTM F1980减速老化、YYT_0681.1-2009_无菌医疗东西包装实验办法_第1局部：减速老化实验指南、ISO15223/YY0446医疗东西标签标志和提供信息的标记、GB/T191包装储运图示标记、ASTM F1608微生物屏蔽、GB/T 15171 气泡实验，无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)灭菌袋的根本原理 灭菌气体等灭菌因子巨细<包材孔径巨细<细菌巨细，灭菌包装质料透过灭菌因子（如ETO环氧乙烷，低温蒸汽，gamma钴60射线等），但对细菌是制止的半透性。 为
了设计一个公道的医疗东西灭菌包装体系，需遵照以下一些根本原理： 1.“包装”是产品的一局部：这里的包装是指“无菌屏蔽体系”，由于无菌屏蔽体系生效即意味着医疗东西产品生效，而且隐藏的危害有大概更大，由于这种生效通常更不易被发觉大概更容易被无视。因而关于医疗东西行业的产品开辟或技能设计职员来说，要分外留意这点，要重点思索产品的包装设计，由于这也是产品本身设计的一局部。2. “初包装体系”=“无菌屏蔽体系”： 这点和第一点是互相照应的，而且在ISO11607-2006这部现在国际上有关医疗东西最威望的尺度里失掉了最间接的表现，它间接把在曩昔版本里的“初包装体系重新界说为‘无菌屏蔽体系，这也是这个观点的最原始来由！ 3. 夸大包装的宁静性和一连波动性：由于医疗东西类产品的特别性，其包装的宁静与否是间接干系到利用东西的患者的生命宁静的（固然有些低真个医疗东西产品大概并不会有这么严峻的结果），在这个生命至上的年月，没有人可以无视这一点。而要完成灭菌包装的相对宁静性，征询业内有履历的专业公司某人士、选用被证明是及格的包装质料、富足而有迷信根据的实行设计和严厉的实行操纵、参照被以为是准确的汗青履历和实行数据等，都应该被思索在内。 至于夸大包装质量一连波动性，这是在灭菌包装宁静性这个大条件曾经满意的条件下，再接上去应该思索的题目，现实上这也是满意包装相对宁静性的一个要求。依照几十年来国际外的行业履历总结，除了严厉恪守ISO13485这套专为医疗东西行业设计的质量办理系统尺度之外，一样平常来说，迷信严厉的包装工艺确认也是确保包装质量一连波动的无效办法。
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