医疗东西包装袋
用于医疗东西类产品的包装，可对其举行灭菌，可举行无菌操纵（如干净开启），能提供可承受的微生物隔绝功能，灭菌前后能对产品举行掩护而且灭菌后能在肯定限期内（标注的无效期 ）维持体系外部无菌情况的包装体系。
医疗东西包装袋功效作用
将拟终灭菌的东西装入包装袋内，经密封后，可经过物理或化学的办法，将袋体内东西上的微生物杀灭，并能在划定的效期内，坚持袋内的东西处于无菌形态。详细可包罗以下服从
— 可顺应响应的灭菌历程；
— 掩护东西，使东西坚持在一个可承受的利用条件下；
— 具有细菌隔绝功能，利用前可坚持东西的无菌性和完备性；
— 可以无菌开启，以利用东西；
— 准确地辨认与利用产品。
医疗东西包装袋质量技能要求
1、包罗质料必需无效隔绝微生物/细菌 ASTM F-1608
2、必需顺应答应的灭菌方法ISO11134\ISO11135\ISO11137
3、维持产品的无菌形态。包装不克不及够有被氛围净化，纤维破坏，尘土等外来物，微生物侵入的时机（ASTM D- 2019） 。因而，包装需确保：
--包罗质料无破坏；
--封合完备，剥离强度（ASTM F88）相宜，无浸透（ASTM :1998），无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离干净（EN868-5）。
4、包罗质料或包装后续应宜于被加工；
质料制造的时须较大水平的增加颗粒的零落，比方纤维，薄片, 油墨零落, 尘土。（ASTM D-2019
5、包装开启后, 应有分明的陈迹表现曾被翻开过；
包装启封口开启后，不该有恣意再封合性。（防备包装翻开被净化然后再重新合上）
6、应标识开启地位和偏向；
应易于开封，且开封地位应利便利用者翻开启（EN980）
7、必需可以认别产品（印刷唛头应切合医东西执法法例要求，包罗质料有一壁通明的质料，可以看到外部的产品）EN980
医疗东西灭菌包装－化学指示剂及印刷墨水
1、灭菌变色化学指示剂，该产品相似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常将其印刷于包装袋内或内部。其原理为在特定的灭菌条件下，指示剂印墨由初始颜色酿成事后设定的颜色。功效在于直观地标明灭菌产品能否颠末并切合划定的灭菌条件。灭菌变色化学指示剂分为水性和油性，区别在于水性不含重金属。
2、印刷墨水，通常分为水性和油性，基于医疗产品的质量要求，医疗包装通常利用水性环包型墨水，该墨水应经过ISO10993生物兼容性查验，重金属含量切合IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996要求。
