医疗东西产品注册与存案
一类危害水平低，实验惯例办理可以包管其宁静、无效的医疗东西实验产品存案办理；第二类具有中度危害，必要严厉控制办理以包管其宁静、无效的医疗东西；第三类具有较高危害，必要接纳分外步伐严厉控制办理以包管其宁静、无效的医疗东西实验产品注册办理；一类医疗东西产品存案和请求第二类、第三类医疗东西产品注册，该当提交下列材料：
（一）产品危害剖析材料；
（二）产品技能要求；
（三）产品查验陈诉；
（四）临床评价材料；
（五）产品阐明书及标签样稿；
（六）与产品研制、消费有关的质量办理系统文件；
（七）证明产品宁静、无效所需的其他材料。
医疗东西注册请求人、存案人该当对所提交材料的真实性卖力。
第十条 一类医疗东西产品存案，由存案人向地点地设区的市级人民当局餐饮药品监视办理部分提交存案材料。此中，产品查验陈诉可以是存案人的自检陈诉；临床评价材料不包罗临床实验陈诉，可以是经过文献、同类产品临床利用取得的数据证明该医疗东西宁静、无效的材料。
向我国境内出口一类医疗东西的境外消费企业，由其在我国境内设立的代表机构大概指定我国境内的企业法人作为署理人，向国务院餐饮药品监视办理部分提交存案材料和存案人地点国（地域）主管部分答应该医疗东西上市贩卖的证明文件。
存案材料载明的事变产生变革的，该当向原存案部分变动存案。
第十一条 请求第二类医疗东西产品注册，注册请求人该当向地点地省、自治区、直辖市人民当局餐饮药品监视办理部分提交注册请求材料。请求第三类医疗东西产品注册，注册请求人该当向国务院餐饮药品监视办理部分提交注册请求材料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗东西的境外消费企业，该当由其在我国境内设立的代表机构大概指定我国境内的企业法人作为署理人，向国务院餐饮药品监视办理部分提交注册请求材料和注册请求人地点国（地域）主管部分答应该医疗东西上市贩卖的证明文件。
第二类、第三类医疗东西产品注册请求材料中的产品查验陈诉该当是医疗东西查验机构出具的查验陈诉；临床评价材料该当包罗临床实验陈诉，但按照本条例第十七条的划定免于举行临床实验的医疗东西除外。
第十二条 受理注册请求的餐饮药品监视办理部分该当自受理之日起3个事情日内将注册请求材料转交技能审评机构。技能审评机构该当在完成技能审评后向餐饮药品监视办理部分提交审评意见。
第十三条 受理注册请求的餐饮药品监视办理部分该当自收到审评意见之日起20个事情日内作出决议。对切合宁静、无效要求的，准予注册并发给医疗东西注册证；对不切合要求的，不予注册并书面阐明来由。
国务院餐饮药品监视办理部分在构造对入口医疗东西的技能审评时以为有须要对证量办理系统举行核对的，该当构造质量办理系统反省技能机构展开质量办理系统核对。
第十四条 已注册的第二类、第三类医疗东西产品，其设计、原质料、消费工艺、实用范畴、利用办法等产生本质性变革，有大概影响该医疗东西宁静、无效的，注册人该当向原注册部分请求操持变动注册手续；产生非本质性变革，不影响该医疗东西宁静、无效的，该当将变革状况向原注册部分存案。
第十五条 医疗东西注册证无效期为5年。无效期届满必要连续注册的，该当在无效期届满6个月前向原注册部分提出连续注册的请求。
除有本条第三款划定情况外，接到连续注册请求的餐饮药品监视办理部分该当在医疗东西注册证无效期届满前作出准予连续的决议。逾期未作决议的，视为准予连续。
有下列情况之一的，不予连续注册：
（一）注册人未在划定限期内提出连续注册请求的；
（二）医疗东西强迫性尺度曾经修订，请求连续注册的医疗东西不克不及到达新要求的；
（三）对用于医治稀有疾病以及应对突发大众卫惹事件急需的医疗东西，未在划定限期内完成医疗东西注册证载明事变的。
第十六条 对新研制的尚未参加分类目次的医疗东西，请求人可以按照本条例有关第三类医疗东西产品注册的划定间接请求产品注册，也可以根据分类规矩判别产品种别并向国务院餐饮药品监视办理部分请求种别确认后按照本条例的划定请求注册大概举行产品存案。
间接请求第三类医疗东西产品注册的，国务院餐饮药品监视办理部分该当依照危害水平确定种别，瞄准予注册的医疗东西实时归入分类目次。请求种别确认的，国务院餐饮药品监视办理部分该当自受理请求之日起20个事情日内对该医疗东西的种别举行判断并见告请求人。
第十七条 一类医疗东西产品存案，不必要举行临床实验。请求第二类、第三类医疗东西产品注册，该当举行临床实验；但，有下列情况之一的，可以免于举行临床实验：
（一）事情机理明白、设计定型，消费工艺成熟，已上市的同种类医疗东西临床使用多年且无严峻不良事情记载，不改动惯例用处的；
（二）经过非临床评价可以证明该医疗东西宁静、无效的；
（三）经过对同种类医疗东西临床实验大概临床利用取得的数据举行剖析评价，可以证明该医疗东西宁静、无效的。
免于举行临床实验的医疗东西目次由国务院餐饮药品监视办理部分订定、调解并发布。
第十八条 展开医疗东西临床实验，该当依照医疗东西临床实验质量办理标准的要求，在有资质的临床实验机构举行，并向临床实验提出者地点地省、自治区、直辖市人民当局餐饮药品监视办理部分存案。承受临床实验存案的餐饮药品监视办理部分该当将存案状况转达临床实验机构地点地的同级餐饮药品监视办理部分和卫生存生主管部分。
医疗东西临床实验机构资质认定条件和临床实验质量办理标准，由国务院餐饮药品监视办理部分会同国务院卫生存生主管部分订定并发布；医疗东西临床实验机构由国务院餐饮药品监视办理部分会同国务院卫生存生主管部分认定并发布。
第十九条 第三类医疗东西举行临床实验对人体具有较高危害的，该当经国务院餐饮药品监视办理部分同意。临床实验对人体具有较高危害的第三类医疗东西目次由国务院餐饮药品监视办理部分订定、调解并发布。
国务院餐饮药品监视办理部分审批临床实验，该当对拟承当医疗东西临床实验的机构的设置装备摆设、专业职员等条件，该医疗东西的危害水平，临床实验实行方案，临床受害与危害比拟剖析陈诉等举行综合剖析。准予展开临床实验的，该当转达临床实验提出者以及临床实验机构地点地省、自治区、直辖市人民当局餐饮药品监视办理部分和卫生存生主管部分。
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